����λ�ã���ҳ > �ߵȽ��� > ԺУ����>����

ǿ��ȫ��51���ٻ��¼�48�ν��й��ų�������

ʱ�䣺2013-09-03 19:00:45    ��Դ��    ���������    ����˵����() �ֺţ�TT

��������ǿ��������˶�����е�İ�������1886���������������������127����ʷ������ҽҩ��ͷ������ȫ��57�����ҽ�����250��ҷֹ�˾����Ʒ�ͷ���鲼ȫ��175�����Һ͵�����

����ǿ����Ʒ�漰ҽҩ��������ҽ����ϡ�ҽҩ��е�͸��˻����Ʒ������Ʒ��ʮ��������������̩ŵ����ϡ����֡���������ά˼ͨ������������������֡�¶���塢�����������ʩ��������ˮ�ȼ�ʮ��֪��Ʒ�ơ�2012�꣬ǿ���� 650����Ԫ�ľ�Ӫҵ����������500ǿ��ҵ��λ�ӵ�138λ��

����Ȼ�����˾��ȵ��ǣ�2005�������������“�򰮶���”��Ϊ��ҵ֮����ȫ��֪��Ʒ�ƣ�����500ǿ��ҵ���£�����13���ӹ�˾��������27��ҩƷҽ����е��������Ʒ�ȣ���������覴û���ȫ��������������51�β�Ʒ�ٻ��¼���

���������˾��ȵ��ǣ���ǿ������˷�����51���ٻ��¼��У���Ȼ��48�ν��й���Ϊ���ٻ�֮�С�

������2008��8�£�ǿ��������������˾��ȷ�ϲ�Ʒ����覴ú󣬹�Ӷ˽�˳а������ܴӼ���վ��������ع�ҩƷ�����������Ա������һ��ǿ����˾�ڲ�����¼��д�ţ������̽���Ա����“Ѹ�ٽ���ÿ���̵꣬�ҳ���������(�����)��Ʒ��ȫ�������õ��վݺ�Ѹ���뿪��”����һ��ָʾ��“��ҩʱ����Ӧ�������ֵ���һ����ͨ�˿ͣ������ἰ�κ��й�ҩƷ�ٻص���Ϣ��”

��������������ŦԼ�ݵ�������������Ա����������Ժ����������ĸ�ίԱ����ϯ�������˹����˹��ʾ��“���ڵ�������з��ֵ���Ϣ��������ҹ�˾�ij��������⡣�����Լ���������ƭ�˵ġ���ʵ�ģ����Ҹ���ຢ�ӵĽ�����������в��”���Լ��ݵĹ��͵�������Ա�������������ƣ�“�ҳ���ҽ����������Щҩ�������ڻ����Ŀ���������ҩ����ȻʹҩƷ�⵽��Ⱦ������ȫ�ǵ��º�������θе�ȱʧ��ɵġ�”

��������2010��1��8���ٻ�̩ŵ�ؽ���ֹʹ��Ƭ����12��29���ٻ����װȱ�ݿ��ܱ���Ⱦ��107����58.5������������ߣ�ǿ������ᴩȫ���20���ٻ��¼��������ۺ�ҵ��Ϸ��Ϊ“ǿ���ٻ���”������ǿ������������67�������״����Ӫҵ�����»���ȫ��Ӫ�յ���616����Ԫ�����Ʒ�ٻ���ɵ���ʧ�ߴ�Լ6����Ԫ��

��������ֹ2013��5��3�գ���2005��4�������漰ǿ����������13���ӹ�˾�������ǿ������27��ҩƷ����������51���ٻ��¼��У�������Ʒ������й��ڵ����ۣ�������48�ζ�δ���й���֯�ٻػ��ߵ��顣����������ǿ�����й�ʵʩ“˫�ر�׼”ʱ��ǿ�������δζ���������ֱ�ʾ��Ҫô���ٻز�Ʒ�������Ų��漰�й��ڵأ�Ҫô���й����������в�Ʒ��ȫ�����й��ı�׼��

��������5��3�գ����������̵Ĺ�װ���ֻ���ʧ�飬����ҩƷ��Ҫ�ɷ�Ũ�ȵ�ʧ�ء�ǿ���ں����ٻ����ж�ͯ��“̩ŵ����ֹʹ�ǽ�”��

�������Ǽ�4��23�գ���ҩ����Ҫ�ɷ�“������������”���꣬�����𻵶�ͯ�����Σ�գ�����������ʹǿ��������˾���ٻغ����г���Լ162��ƿ“̩ŵֹʹ�ǽ�”��“��̩ͯŵ����Һ”��ʮ��֮��ǿ���ں����ĵڶ����ٻ��¼������ǽ����������ڲ�������µ�ʱ���ǿ����˾�����ĵ�7�β�Ʒ�ٻ��¼���

������Ҳ��2009��9���������ڲ��������ʱ���ǿ�����ֵĵ�46���ٻ��¼���

���������ٻصڶ��죬�Ϻ�ǿ�����������ƣ�“�˴κ����ٻصIJ�Ʒֻ�ں������������ۣ�δ�����й��г����й������߿��Է���ʹ�á�”

����ͬ����ҩƷ��ͬ���ijɷ֣�ͬ���ļ�����ͬ��������Ⱥ��̩ŵ��Ҳ�鲼�й��г�����ͬ���������ٻ��¼�һ������ε�ǿ���ٻأ��й���һ�����⡣

����ǿ���ٻغ�ǿ���ٻص��й����������Ѿá��������׷�ݵ�1982��10�µ�“̩ŵ”��װ©���¼���������һ���Dz�����������“̩ŵ”��װ©�����ڽ�����Ͷ�����µ�ͣ���ٻ��⣬�˺�����51���ٻأ����������Ʒ��ơ��������Ʊ�׼�����������йء�

����������48���ٻأ��й����������ˡ�

����ǿ���ٻأ�

��������Ʒ�Ƶ���Ѩʽ����

���������ǿ��ϵ�Ӵ��ҽҩ�۹�������һ��ǧ��֮�̣��������������Ϸ������ٻ��¼�������������۹�������������Ѩʽ���ܡ�

������2005��3��17�գ�ӡ�������ʩ������ʳƷҩ���ܲ��ţ���ǿ��Ӥ�������ϴ����Ʒ�з���Һ��ʯ���ͣ���������������ȫ����ֹ��Щǿ����Ʒʹ��“Ӥ��ʹ��”��־��ʼ��ǿ����ȫ��Χ�ھͲ��ϱ���������ȫ���⣬���ģ��Ʒ�ٻ��¼�����˷���

��������2005��4��11�գ��������ȱ�ݺ�������ֽ���ܵ��²�����ֵ���󣬽���Ӱ�컼������Ȼ��������ƶ�����������DZ�����ط��գ�����FDA��ǿ������LifeScan��˾����������Ѫ�Ǽ���ǣ���������Ϊһ���ٻ�֪ͨ��ǿ����������ȫ���г��ٻ�������Ѫ���ǣ�����ţ�2005��9��17�գ�����FDA�ٴη����ٻع��棬�ڶ���Ҫ��ǿ����ȫ���ٻ������µ�OneTouchϵ��Ѫ���ǡ�

�����˺�û���ٻص��鷳���ϵ����ƽ��ֻ��ͣ��һ�ꡣ

����2007��4��13�գ����䷽�����Եֵ���ǻ�е��к�΢�������Σ��������ϵͳ�����Ļ��ߣ�ǿ���ٻ�����Լ400��ƿ��ʩ���ֶ�ͯ����ˮ��

����2007��6��18�գ�������������������̲��������Ժ���о�ǿ���������ҷֹ�˾��һ����ʹ��ǿ����̫����ʹ�����������Ӻ�¶�ɭ�ļ�����⳥550����Ԫ������������ڵķ�̫�Ậ���߳���ȫˮƽ���������ļ���������ʦ�¶�ָ����ǿ������֪������ҩ�������ͷų��߳����100��ҩ�Եķ�̫�ᣬ���԰Ѳ�Ʒ�����г�����Ϊ���Խ��ܡ�

�����߸��º�2008��1��14�գ����ֽ����������ŵĵ����������������޷��������ᵼ�¶�����Ѫ�ܵ���ȫ�������������ද�������������ಡ����������FDA��ǿ�����¹�˾������Dura Star��Fire Star���ҵ��ܷ�������Ϊ�����ؼ����“һ���ٻ�”֪ͨ��

�������ҵ����ٻط粨��δ���µ�2��12�գ����Ʒ��װй¶������ȱ�ݣ�ǿ���������ͼ��ô��г��ٻ�“��̫��ֹʹ��”�����˽⣬��̫��ֹʹ����һ��ͨ��Ƥ�����շ���ֹʹ���õ�����ǿЧ������ʹҩ���ܹ����������ʹ����ʹ�ð�ȫ��ƵƵ�⵽���ɡ�����2005��7��15�գ�����FDA����������ȫ���棬�Ƹ�ҩ�ﱻ����������120���������йء�2007��12��21�գ�����FDA�ٴξ���ƣ��ٴ����ѷ���������ʹ�÷�̫�᲻�����������IJ������������ֱ�ӽӴ�����©�����Ĵ������ҩ�ʹ�ò����������ȱ��������������

������ʱ��ǿ�����й����۵�“��̫��ֹʹ��”��Ʒ����“����”����ǿ���ӹ�˾������ɭ1999����������й�������Ӫ���ۡ����·���������ɭѸ�����������й����۵�“����ֹʹ��”���ڱ��ٻصķ�Χ֮�ڡ�

����2009��9��18�գ���ǿ�����µ���������˾�������ٻ�21��57����Լ800��ƿӤ�׶���̩ŵ��ҩƷΪ��־��ǿ���ջ����۵IJ�Ʒ�����׶˿�ʼ��������������ǿ��������һ��ҽҩ�۹�����ô�������Ʒ�Ƶ���Ѩʽ���ܣ���Ҳ�Ž����Ǹ���ʼ��

����2009�꣬��9��18�ա�11��6�յ�12��18�գ�������ʱ���ǿ���������������������ٻ��¼�������������ǿ���ٻء�

����ǿ���ٻأ�

�������������һ����һ��

����2010�꣬ǿ��������21��������ȫ������ģ��“�ٻ���”��

����1��8�գ�ǿ���ٻ�̩ŵ�ؽ���ֹʹ��Ƭ�Ȳ��ַǴ���ҩ��1��15�գ�ǿ���ٻ�500���ε�̩ŵ�ȷǴ���ҩ��ǿ����ʾ��������ҩƷ�ٻ�ԭ���ǣ��������߷�����ЩҩƷ����ֶ��ġ�θʹ��Ż�¼���к��֢״��������FDA���ʾ��ǿ����2008��ӵ���Ͷ���Ѵ�70���𣬵�δ���ܲ��ż�ʱ���沢������⣬ֱ������FDA��ǿ�����������ź�ǿ���������ٻ�����ҩƷ��

�����������ڶ��ߣ���ǿ����Ʒȴһֱ�鷳���ϡ�

����5��1�գ�����FDA����ͨ�棬���������߽���ʹ�ú�����ҳɷֵ�̩ŵ�֡����ֵ�ҩ�5��7�գ�ǿ����12�����Һ͵������ٻز�Ʒ����������ȫ����Ӥ�׶��ø�ð����ҩ̩ŵ�֡����֡�������ҩ���������������40���ַǴ���ҩ�����Ǽ̵������ǿ�����Ʒ�ܵ���Ⱦ��������FDAǿ���ٻ�500����̩ŵ������ҵ�ҩƷ�����һ���ٻء�

�����������Ƹ���־������ 2010��5��27�գ���������Ժ��ǿ�����ģ�ٻض�̩ͯŵ��ҩƷ������֤�ᡣ��֤���ϣ�������������Ա�������˹·��˹��ʾ��“���ڵ�������з��ֵ���Ϣ��������ҹ�˾�ij��������⡣�����Լ��������Dz�ʵ�ģ����Ҹ���ຢ�ӵĽ�����������в��”

�������͵�������Ա�������������ƣ�“�ҳ���ҽ����������Щҩ�������ڻ�����������ҩ����ȻʹҩƷ�⵽��Ⱦ�����ǵ��º�������θе�ȱʧ�����˷߿���”

��������ǿ����Ӧ����FDA�������������Ѿ���ȡ��һϵ�����Ĵ�ʩ�ı����£�7��8�գ�ǿ��������������˾���ڵ������ٻذ���̩ŵ���ڣ����ܺ��л�ѧ����2��4��6-���屽���ѵĶ����ηǴ���ҩ������ٻ���һ����������FDA�Ĺ�ע�͵��顣����һ�ܺ�7��15�գ�ǿ���ٴ��ٻ�21���ε�̩ŵ������������ֵȷǴ���ҩ��

����2010��9��30�գ���������Ժ����������ĸ�ίԱ���ǿ��ҩƷ�ٻ��¼����еڶ�����֤�ᣬ��ѯǿ�������˼�����FDA�߼���Ա�������������֤���ϣ��س��˳���������ǿ��2008��8������(�����)“�����ٻ�”�¼���

������������ҵ�ܿ�������2008��8��ǿ��������������˾��ȷ�ϲ�Ʒ����覴ú󣬹�Ӷ˽�˳а������ܴӼ���վ��������ع�ҩƷ�����������Ա������һ��ǿ����˾�ڲ�����¼��д�ţ������̽���Ա����“Ѹ�ٽ���ÿ���̵꣬�ҳ���������(�����)��Ʒ��ȫ�������õ��վݺ�Ѹ���뿪��”����һ��ָʾ��“��ҩʱ����Ӧ�������ֵ���һ����ͨ�˿͡������ἰ�κ��й�ҩƷ�ٻص���Ϣ��”����FDA�ֳ�������أ�����������ǿ����˾�����ٻ�ֹʹҩ���֣��ƴ˾ٱ���ǿ����˾�Թ������������εĴ�ͳ��

������һ�꣬��1��8���ٻ�̩ŵ�ؽ���ֹʹ��Ƭ����12��29���ٻ����װȱ�ݿ��ܱ���Ⱦ��107����58.5������������ߣ�ǿ������ᴩȫ���20���ٻ��¼���������Ϸ��Ϊ“ǿ���ٻ���”��

���������ٻأ�Ҳ��ǿ���ľ�Ӫ��ӯ�����Ӱ�졣2010��ǿ������������67���������״����Ӫҵ�����»���ȫ��Ӫ�յ���616����Ԫ��ŦԼʱ�������ƣ�2010��ǿ�����ٻ���ɵ���ʧԤ�Ƹߴ�6����Ԫ��

����ǿ���ٻأ�

�����ջ����۵�һ����һ��

������Գ������ϵ�������������糱���ٻأ�ǿ����˾���������Ϊ�������������������ʧ��״̬��ǿ��CEOΤ����˵��“��ʵ��һ���ӹ�˾(������)�������������������ţ�ǿ��������û�����⡣”��Ӧ�������Ķ���ŵ����ЧӦһ����������������ֹ����������覴��ջ����۵ĺ�����������������˹���׶˻����ѷ��ٻص�һ�������

����2011��1��14�գ�ǿ�����������������������ɱ��ȵ��ٻ��ض����εĶ�ͯ��̩ŵ��8Сʱ̩ŵ��̩ŵ�ؽ���ֹʹƬ����������ɵµ�ҩ���֣��������2��16�գ����ٻ�Լ7��֧�����ѷ죬���ܻ�������Ⱦ�򽵵�ҩЧ�Ŀ�����ҩ“�Ǵ�”ע���ר��ע������

����4��14�գ���ҩƷ�з���������ζ��ǿ���ٻ�5.7��ƿ�����ҩTopamax(������Ʒ������̩)��5��11�գ�����̩�ٻػ�����һ���£�ͬ����ԭ��ǿ���ٶ��ٻ����¿�HIVҩ��Prezista(������Ʒ��������)��

����6��17�գ�ǿ���ٻ�4��ƿ������ζ�ľ������֢ҩ��Risperdal(������Ʒ��������ͪ)����������ʮ�죬6��28�գ�ǿ����������ù��ζ�ٻؽ�6.1��ƿ“̩ŵ��ǿ��ֹʹ��”��

����2011��12��8�գ�����ʳƷҩƷ��ܾ�Ҫ��ǿ�����µ�������ɭ��ҩ��˾�������ٻ��й��г����为�����۵���������(�������ư��̲���ؿ���������)��“����”(����������֬����ע��Һ)��ֹͣ����“����”(ע������������)���ر�ֵ��һ����ǣ�����ǿ��������������27���ٻ��¼��У��й���һ��û�б����⡣

����������ٻص�4700����Ǵ���ҩ���֣�����ĩ��12��22�գ���ҩƬ����Ѹ���ڻ���ǿ���ٻ�����3��59�����Σ�Լ1200��ƿ�������β��ǿ����2011��ĵ�8���ٻأ���������Ʒ�������һ�������

����2012��1��10�գ�ǿ�������ƣ����ڳ���������ߣ�ǿ������ٻ��������ε�ŷ���������۾���1��11�գ�ǿ����������ó(�Ϻ�)��˾���������ƣ��˴��ٻ����й���½�г��漰һ�����ι�13��ŷ���������۾���Ʒ������ǿ���ٻ��¼��У��ڶ����й������⡣

����2012��1��30�գ�����FDA��������Ϲ�������FDA�������й���ϸ����ǿ���ٻ�2000֧����Ʒ��AVEENO��Ӥ���滺��Һ��2��17�գ���ҩƿ���ȱ�ݣ�ǿ����˾�ٻ�57.4��ƿӤ������ҩ̩ŵ�֡�6��13�գ�ǿ��(�й�)ҽ�����Ĺ�˾�ٻ�ǿ������һ���������ŵ��ܡ�һ���º󣬹���ʳƷҩƷ��ܾ�������΢������¶��ǿ���ٻ����µ������������ŵ��ܣ����й���118�У���������86�У����32�С����ܻ���ֻ����������޷����������⡣

����7��5�գ�����������������Ӵ�������������豸�������ǿ����ʼ�ٻ���������˼��˾�����IJ�������Hemostatic�ǽ���8��3�գ�ǿ�����°�ϧ����������������з����˿��ܴ��ڵĵ�����⣬ǿ���ٻ��̻����Ǻ������������

����10��26�գ�ǿ���ٻ�15.7��������̴���������Ʒ���豸����������������ٻ�ǰһ�ܣ�����FDA������ٻض���Ϊһ����FDA�ƣ�ʹ�ñ��ٻص��豸���ܻᵼ�����غ��������������������������2012��ǿ�����ٵ�7�η������ٻ��¼���

����ǿ���ٻأ�

����һ����һ�ε��й�����

�������겻�ϵ��ٻ��¼���������ǿ������Ӫ���Ʒ��������������ŷ���⵽���������������ϣ����ٻ��¼��е�һ�δ��й����⣬�����й������߸е�����

������2013��Ϊ����ǰ�ĸ���ǿ����Ʒ�������ٻ��У�������й����⡣

����2013��1��14�գ����ڵ�����װ�����ա��������������۾��п���δ��ȫ�ܷ⣬Ӱ�������۾����޾��ԣ�ǿ���ٻز����ͺ����εĽ�Ĥ�Ӵ���������ǿ���ٻ�ʷ�ϣ�������“�ݼ�”�й���

����1��30�գ�����FDA����ƣ���ǿ��AVEENOƷ�Ƶ�Ӥ���滺��Һ�У��������(ø)�����������������ɱ�ע������������Ӵ�����Կ����ؾ�����ҩ��ϸ���꣬�������������ϵͳ������ϵͳ��Ⱦ��FDAҪ��ǿ���¼����Ӥ���滺��Һ��ǿ����������Ѿ��ٻ�2200֧��

����2��15�գ�ǿ�����¹�˾��ȫ�����ٻ�AdeptƷ���Źؽ�ֲ���Ʒ�����˽⣬����������ȫ�����7500���Źؽ�ֲ���Ʒ�����������ֲ�������ڡ�

����2��22�գ�����FDA�ٴη���һ���ٻع��棬Ҫ��ǿ���ٻ�����DePuy��˾������LPS�ĹǸ���Ͳֲ��ʽ��������豸��

��������FDA��һ���ٻع�����ʾ��DePuy��˾������ϥ�ؽ��ֹ�������Ҫ����ϥ�ؽ��ؽ�����ֲ�벿�ֽ��ֵIJ������Ϻ����׵Ľ�ͷ������������ԭ������ѣ�������Ⱦ������֯��������������

����һ��ֵ��ע���ϸ���ǣ����ڽ���1��4�գ�ǿ�����µ�DePuy��˾���Ѿ����������ҽԺ֪ͨ��Ҫ��ֹͣʹ��������Ʒ������ֱ��2��22�գ�����FDA����һ���ٻع���ǰ��һ�����µ�ʱ���ǿ����δ������¶��һ��Ϣ��

����3��25�գ�ǿ����ȫ��Χ�ٻغ͸���������LifeScan��˾������OneTouchѪ���ǡ���������200��̨��Ѫ���ǣ��ڻ��ߵ�Ѫ�Ǵﵽÿ����1024������һ��Ҫ������ҽ��Σ��ˮƽʱ���������������������Զ��رգ��Ӷ������߾��ε�ʱ�䡣���Ǽ�2005��4�º�9�£�ǿ�������ٻظò�Ʒ��ĵ������ٻء�����ǿ��Ѫ����Ŀǰ���й����۵�“�Ⱥ�”Ʒ����4���Ʒ�����������ٻأ��й��������⡣

��������ʱ�����߲���ȫͳ�ƣ���2005��4����2013��5��3�գ��漰ǿ����������13���ӹ�˾�����ǴӶ�ͯ�õ�����ˮ��Ӥ�׶��滺Һ��ֹʹ���������õ�̼��ƿڷ�Һ��θҩ�������۾����ӳ���ҩ̩ŵ�����֡��������������õĿ�������̩������ͪ�����棻�����ֲ��ʽ�����豸�Ǹ���Ͳ��������������õ��������ŵ��ܣ�������ע��������������ߵ����õ�Ѫ�Ǽ���ǵȵȣ�����27��ҩƷ����������51���ٻ��¼��У�������Ʒ���Ҳ���й��ڵ����ۣ���48�ζ�δ���й���֯�ٻػ��ߵ��顣ÿ���·���ǿ���й���˾������֮����سƣ������Ʒ���й��޹ء�

��������FDA������Ϊ�������ϲ�Ʒ��׼���ϸ񡢹��������Ƶ�ʳƷ��ҩ���ܻ���֮һ����ǿ����౻FDA���������IJ�Ʒ�����й�ȴû�����⡣����������ǿ�����й�ʵʩ“˫�ر�׼”ʱ��ǿ����˾�����δζ���������ֱ�ʾ��Ҫô���ٻز�Ʒ�������Ų��漰�й��ڵأ�Ҫô���й����������в�Ʒ��ȫ�����й���׼�������ڼ����ϵ�IJ��죬���ϱ�׼������ζ�žͲ���ʵ�������ϵ�“�����Ʒ”��

��������2011��12��8�գ�����ʳƷҩƷ��ܾ�Ҫ��ǿ���й���˾���ٻ���������“����”��ֹͣ����“����”ʱ��������Ӣ�����ձ��г���“����”һ��ǰ�ѱ��ٻء�������ǿ�����й��ٻص�ǰһ���£����������Ʒ�Ѿ�ͣ����

����ǿ���ٻػ᲻�ỹ����������֪����һ�ε��ٻأ��й��᲻�ỹ�����⣿����ʱ����������ע��

�������IJ����������Ƹ�����ҵ���ۡ������������FDA��վ�ȣ����в�һһע����������л��Ҧ��ƼŮʿ�Դ���Ҳ�й��ס�

�������